中国，上海——6月19日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®医疗机器人集团”）研发的蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜（以下简称“蜻蜓眼®”） 成功取得欧盟CE认证，意味着其达到欧盟相关规定的法规要求，获得进入欧盟市场的通行证。由此，蜻蜓眼®成为同时获得上海市药品监督管理局、欧盟CE认证的国产三维电子腹腔内窥镜，为后续临床应用及设备出海奠定了坚实基础。

蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜取得CE认证，首先需要保证产品符合欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的要求，它是欧盟针对医疗器械领域的一项新法规。与老的医疗器械指令（MDD指令）相比，MDR法规更侧重于临床表现、更好的医疗器械可追溯性和更高的患者透明度。医疗器械进入欧盟市场的准入将更加严格，对制造商、进口商和分销商以及公告机构的要求也将扩大和加强。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。

MDR证书由英国标准协会（BSI）公告机构颁发，BSI是欧洲最大、最具权威的公告机构之一，其审核过程标准严格、流程复杂、技术难度较高，微创®机器人旗下蜻蜓眼®能够顺利通过英国标准协会（BSI）的审核，得益于产品的技术创新、稳定的产品质量、完善的质量管理体系等方面。

蜻蜓眼®用于腔镜手术的术中探查和成像，对腹腔及胸腔等器官进行观察、诊断、摄影或治疗。它具备高规格的光学指标，镜体本身更轻，同时兼容腔镜手术机器人平台，通过应用高分辨率成像物镜和电子镜结构，实现双路图像全高清呈现，为术者提供手术视野的三维立体感和手术操作的纵深感，能够满足临床高精细度、高立体层次的解剖需求，对手术中精准的游离、缝合和打结具有重要意义，可减少手术时间、降低手术失误、改善手术质量、提高手术效率，突破传统二维腹腔镜手术的局限性，适用于泌尿外科、普外科、胸外科、妇科等多科室手术。

微创®机器人集团常务副总裁兼首席商务官刘雨先生表示：相比传统腹腔镜，蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜更加贴近和满足医生手术的需求。自通过上海药监局认证上市后，此次获得欧盟CE的认证，是对产品安全性的再次肯定。接下来我们会通过临床应用，服务于医患群体，让国产先进医疗器械在临床转化中发挥最大价值，践行“让天下没有难做的手术”的初心。