中国，上海——2022年12月3日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（简称“微创®机器人”）的控股子公司苏州微创畅行机器人有限公司（简称“微创®畅行机器人”）自主研发的鸿鹄® (海外用名SkyWalker™)关节置换机器人成功通过英国标准协会BSI的测试认证, 成为国内首家获得欧洲CE认证的关节置换机器人。这是鸿鹄®继今年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准、7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证之后创造的又一重大成就。国产骨科手术机器人产品在一年之内连续在中国、美国、欧盟三地获证，堪称中国手术机器人行业迅猛发展的重要里程碑，将加速微创®机器人全球化战略布局，帮助将领先的手术机器人技术应用普惠至更多国家，以高质量、高可靠性的机器人产品推动人类健康事业的发展。

CE（Conformite Europeenne）标志是欧洲共同市场安全标志，是一种宣称产品符合欧盟相关指令的标识，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

鸿鹄®获得CE认证，踏出进军欧盟市场的第一步，不仅意味着该产品具备了正式在欧盟市场商用的资格，同时证明鸿鹄®经过了严格的临床评估，可以为医生的手术治疗提供准确、有效的帮助。严谨的研发流程，优秀的产品架构和出色的临床性能，使其成为了全球骨科机器人产品的标杆和先锋，引领智慧医疗产业的创新与进步。相继获得美国、欧盟市场准入，标志着微创®畅行机器人初步完成了全球重点区域准入布局，这对于微创®机器人建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台具有重要战略意义，将为全球医生和患者提供更完善的机器人产品打下坚实基础。

全球有超过3.5亿关节炎患者,  近年来，全球关节置换手术机器人市场规模保持快速增长，主要受关节炎患病率上升及对植入物存活率的需求提升所推动。骨科手术机器人因其植入物定位的准确度高、减少术后疼痛而受到广泛关注。

作为中国医疗机器人的开拓者，微创®机器人集团历时多年打造的鸿鹄®骨科手术机器人，是目前第一且唯一一款同时获得NMPA、FDA、CE认证上市的国产手术机器人。它可以在在CT影像的引导下, 通过机械臂辅助医生完成关节置换术，其获批的第一个适应证是全膝关节置换术。鸿鹄®具备定制化的术前规划, 精确的定位补偿, 多重安全保护及灵活的可扩展性, 能够缩短全膝关节置换术的学习曲线, 提高手术精度, 减少术中伤害, 改善患者预后。鸿鹄®获得CE认证, 意味着其有效性和安全性达到了国际同类产品水平, 得到了欧盟医疗器械监管机构的认可。

目前，鸿鹄®在中国7个省份、18个城市、27家医院的骨科、关节外科、运动医学科累计完成超300例机器人辅助临床验证手术，累积培训140余位医生掌握了机器人手术的操作要领。11月22日，鸿鹄®骨科手术机器人在美国新罕布什尔州霍利斯灯塔（Lighthouse）外科医院完成首例全膝关节置换手术。这都标志着微创®鸿鹄®骨科手术机器人在临床应用上逐渐走向成熟，并展现了高度稳定的性能优势，可以充分满足骨科手术机器人的临床要求，助力医院科研不断取得高质量进展。

微创®畅行机器人总经理陈养彬博士表示：微创®鸿鹄®骨科手术机器人获得CE认证，这是微创®畅行拥有产品核心技术，具备快速迭代产品能力的体现，是继获得美国FDA认证后的又一重要突破，标志着鸿鹄®不仅在资质上获得国际权威机构认可，而且在临床应用上逐渐走向成熟，能够为全球的医生和患者提供专业、安全、高效的数字骨科一体化手术解决方案。

微创®机器人常务副总裁兼首席商务官刘雨先生表示：鸿鹄®骨科手术机器人在一年内连续获得中国、美国、欧盟三地认证批准，显示了国产骨科手术机器人强大的技术实力和产品优势，在海外市场的认证获批以及顺利落地，将助力微创®机器人集团加速全球化战略布局，普惠更多全球患者，实现“让天下没有难做的手术”的初心。