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鸿鹄®骨科手术机器人获澳大利亚医疗用品管理局(TGA)批准上市
2023-07-28 GMT+8 PM 10:44

2023年7月14日,上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司旗下苏州微创畅行机器人有限公司研发的鸿鹄®骨科手术机器人 (海外产品名SkyWalker™, 以下简称鸿鹄®机器人)正式通过澳大利亚医疗用品管理局(TGA)的审评并取得注册认证(ARTG), 获准在澳大利亚上市。

 

本次取得注册认证,是鸿鹄®机器人在获得中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟CE认证和巴西卫生监督管理局(ANVISA)注册认证之后取得的又一次重大突破,成为中国手术机器人行业迅速发展,追赶国际先进技术及制造水平的见证。微创®机器人将以此为契机,持续推进全球化战略布局,引领国产手术机器人产业创新驱动发展,以科技创新造福全球更多病患。

 

作为中国医疗机器人的开拓者,微创®机器人集团历时多年打造的鸿鹄®机器人,是目前国内第一且唯一一款同时获得亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、澳洲五地认证上市的国产手术机器人,可用于辅助全膝关节置换术(TKA),配备自主开发的机械臂,通过术前CT扫描-建立三维模型-生成个性化假体植入方案,实现术中机械臂注册-骨注册-导航定位-精准截骨-假体安装的手术流程,为患者生成一体化骨科手术解决方案。

 

近年,鸿鹄®机器人不断挑战高难度术式,协助临床专家实现了众多突破,截止目前,鸿鹄®机器人已在全国16个省份40多家医院的骨科、关节外科、运动医学科累计完成超过600例机器人辅助临床手术,其中囊括了多个首例及高难度机器人辅助手术,如首例国产手术机器人5G远程关节置换手术、股骨干骨折髓内钉内固定术后关节置换手术、重度类风湿关节炎关节置换手术等,并在高海拔、高寒环境下辅助医务人员完成全膝关节置换手术,展现出高度稳定的辅助作用。

 

在国际化拓展方面微创®机器人也早早起步,自2022年11月起,鸿鹄®机器人已在包括美国新罕布什尔州霍利斯灯塔 (Lighthouse) 外科医院在内的多家美国医院,成功完成数十例全膝关节置换临床手术,蜚声海外。

 

2023年6月,波兰4位骨科专家专程来到上海交通大学医学院附属第九人民医院,现场观摩李慧武主任使用鸿鹄®机器人辅助完成两例全膝关节置换手术(TKA)并深入了解设备操作要点。通过鸿鹄®机器人的辅助,两台手术均在20分钟内精准完成了截骨。该手术机器人强大的术中辅助能力、智能导航能力、精确配准效果和手术的精准高效给波兰同行留下深刻印象。

 

在交流中,李慧武主任详细介绍了鸿鹄®机器人的性能、适应症以及在临床中的表现。他表示,鸿鹄®机器人不仅能胜任常规手术,也能应对包括严重的僵直膝、关节外畸形、股骨远端装有内固定杆复杂的关节病例等高难度手术,且取得良好效果。临床数据显示,鸿鹄®机器人能够帮助医生标准化、精确化地完成每例手术,以更小的创伤给患者带来更快速的康复,助力医院科研和医疗服务不断取得高质量进展。 

 

微创®机器人集团常务副总裁兼首席商务官刘雨先生表示:鸿鹄®机器人在不到两年的时间内连续获得了亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、澳洲五地认证,这不仅是对鸿鹄®机器人的权威认可,也是我国医疗科技从“跟跑”到“创新引领”的直观体现。在做好技术创新和加速产品迭代的基础上,我们将与各国合作伙伴共同扩大鸿鹄®机器人的知名度、影响力,全力拓展国内、国际市场,为全球外科医生和医院提供更全面的机器人手术解决方案,提升医患群体体验,惠及更多患者。

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