中国，上海——2023年11月14日，由国家骨科与运动康复临床医学研究中心、301医院第四医学中心关节外科柴伟主任团队，南开大学医学院联合开展的鸿鹄^®骨科手术机器人（以下简称“鸿鹄^®”）辅助初次全膝关节置换术临床研究1年随访数据以论文的形式发表在国际骨科学会（SICOT）主办的国际知名期刊《International Orthopaedics》上。这是鸿鹄®首次与国际顶尖机器人产品进行头对头大样本量临床对照研究，并通过长期随访数据得出结论。研究显示，鸿鹄®在下肢对线准确性、手术时间、失血量以及术后6个月、1年膝关节临床功能评估方面的临床效果，与国际顶尖骨科手术机器人产品无显著差异，表明鸿鹄^®辅助TKA在手术精度、临床疗效方面已达到国际一流水平。

全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）是中晚期膝关节骨性关节炎的黄金标准治疗方案。由于TKA手术的复杂性，准确的植入物定位、适当的下肢对齐重建、关节线重建和间隙平衡恢复是手术成功的关键点。本研究共纳入75名患者，其中鸿鹄^®组30名，对照组45名，两组之间基线无显著差异。

本次试验比较了两组患者手术的截骨计划与实际术后髋膝踝角（Hip-Knee-Ankle，HKA）偏差，结果显示，鸿鹄^®组和对照组在术后HKA数值方面不具有显著差异（177.46±3.04 vs. 177.91±2.24，P=0.458）。此外，在手术时间、失血量和术后住院时间等三项关键指标方面也不具有显著差异，其中：两组手术时间分别是（122.50±20.50 vs. 117.71±21.95，P=0.352），失血量分别为（347.69±174.71 vs. 306.81±165.30，P=0.335），术后住院时间分别为（中位数：6，四分位距：4.5至7 vs. 中位数：6，四分位距：5至7，P=0.372）。

本研究对所有入组患者进行了术后6个月和1年的随访。两组患者在“膝关节关节活动度”（ROM）、“膝关节学会评分”（KSS）、“西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数”（WOMAC）以及“疼痛视觉模拟量表”（VAS）等几项重要指标方面均无显著差异。两组患者的切口愈合均良好；除对照组一名患者在术后9个月因持续周围假体不适而再次入院、接受翻修手术外，其他无骨钉孔渗出、假体无菌松动、假体周围感染或假体周围骨折等情况发生。

临床研究结果验证了国产鸿鹄^®骨科手术机器人在辅助TKA方面有较高的手术精度，并能获得良好的术后疗效，且手术规划时间短，全面提升了全流程效率。此次研究获得国际知名骨科学术期刊刊登，充分证明了鸿鹄^®骨科手术机器人在临床应用疗效上体现出的国际一流水平。

作为国产骨科手术机器人的代表，鸿鹄^®在精准截骨、快速术中注册、流畅的手术流等方面表现出色。其配套的内轴膝假体无论对于亚洲还是欧美人种都更适配，更符合下肢的力学特性，因此临床随访满意度极高。更进一步，针对亚洲人种股骨前髁的解剖特征，鸿鹄^®的截骨导板与国际顶尖骨科手术机器人产品的磨钻相比更有利于截骨操作，且效率更高；腿固定支架的应用很好的克服了术中肢体移动对精度带来的影响，做到了又快又准。

微创^®机器人团队在不断精进产品性能的同时，也通过持续强化临床教育培训、客户服务、临床支持在内的专业一站式服务，以及5G互联互通平台等创新性机器人手术教学示范模式，全方位助力优质医疗资源普及、促进机器人术者培训资源下沉，提升医院机器人医疗水平和服务价值。

微创^®机器人集团常务副总裁兼首席商务官刘雨先生表示：“此次临床研究1年随访结果刊载于国际著名骨科学术期刊上，是业内对于鸿鹄^®骨科手术机器人优异性能的认可。微创^®机器人会继续坚持以创新为本，以循证医学为基，让临床数据说话，为全球患者提供精准、高效、安全的手术方案。”

关于鸿鹄^®骨科手术机器人

鸿鹄^®骨科手术机器人由上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司旗下苏州微创畅行机器人有限公司研发，用于辅助全膝关节置换手术（TKA）和全髋关节置换手术（THA），具备平台化、标准化、精准化、个性化的特点。其术前规划系统根据患者术前CT扫描数据建立膝关节、髋关节三维模型，根据患者生理解剖学特征生成个性化假体植入手术方案；术中使用高灵巧、轻量化机械臂，人机协同完成精准截骨、磨削；术后下肢力线重建及髋臼杯植入位置优于传统手术，可提升手术精准度及效率。 

作为目前唯一自研机械臂的髋膝兼容国产骨科手术机器人，能够在术中精准定位，精准进行膝关节截骨和髋臼磨削、恢复患者下肢力线。其智能辅助系统能够避免传统手术髓内定位造成的损伤，降低髋臼杯植入位置不良带来的脱位或手术失败风险，减少手术并发症、帮助患者术后快速康复。由于其髋关节磨骨、臼杯安装、膝关节截骨的器械与传统手术基本相同，能够很大程度上缩短医生学习曲线，方便快速熟练上手。

目前，鸿鹄^®骨科手术机器人已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟（CE）、巴西卫生监督管理局（ANVISA）、澳大利亚医疗用品管理局（TGA）认证，并在美国多家医院与希腊拉里萨大学综合医院（UNIVERSITY GENERAL HOSPITAL OF LARISSA）成功完成数十例全膝关节置换临床手术。